客戶簡(jiǎn)介
浙江百?gòu)?qiáng)乳業(yè)有限公司創(chuàng)建于1997年2月。公司廠區(qū)位于陶山鎮(zhèn)新岙村
，占地30畝
，建筑面積18000平方米
，配備了現(xiàn)代化的乳制品加工設(shè)備，是一座環(huán)境與生產(chǎn)設(shè)施高度和諧的現(xiàn)代化花園式乳制品加工企業(yè)
。
項(xiàng)目概況
項(xiàng)目名稱：百?gòu)?qiáng)乳業(yè)Gmp凈化車間裝修工程
項(xiàng)目規(guī)模：10000㎡
潔 凈 度：C級(jí)、D級(jí)
潔 凈 區(qū)：7500㎡
工程地點(diǎn)：浙江瑞安
人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置
。
物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口
，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室
。
2-2 、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外
，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施
。
2-3 、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜
。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010新版對(duì)制藥車間潔凈度
潔凈度 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | 微生物最大允許數(shù) |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h |
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | 靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) |
A級(jí) | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級(jí) | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級(jí) | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級(jí) | 3520000 | 不作規(guī)定 | 29000 | 不作規(guī)定 | 200 | 100 |
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)
，放置膠塞桶
，敞口安瓿瓶
，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域
。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)
。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)
，風(fēng)速為0.36
－－0.54M/S
，（指導(dǎo)值）
。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證
。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速
。
B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū) 。
藥品GMP車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求
1 、要求平整光滑，不留塵土易于清洗
，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷
。潔凈級(jí)別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料
，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應(yīng)做成園角
。
2、隔斷材料 ，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級(jí) 別的廠房均采用彩鋼板材料
。這種材料的優(yōu)點(diǎn)是重量輕，光亮平整
，易清洗
，施工簡(jiǎn)便
，易于生產(chǎn)工藝變更時(shí)工房改造
。
3、對(duì)地面材料要求強(qiáng)度高，應(yīng)耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現(xiàn)制水磨石地面，對(duì)于潔凈級(jí)別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。
4、地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級(jí)別的廠房應(yīng)采用潔凈地漏，潔凈級(jí)別高的廠房地面不設(shè)地漏。
5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應(yīng)做成斜角，同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返。
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